الشهادات وإقرارات المطابقة

nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte — according to Annex V MDD 93/42/EEC concerning medical devices

وفقًا للملحق V من التوجيه 93/42/EEC الخاص بالأجهزة الطبية

Wir, KESSEL medintim GmbH, erklären in alleiniger Verantwortung, dass für das nachstehende Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang V in Verbindung mit Anhang VII der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG durchgeführt wurde und dieses den einschlägigen Bestimmungen für Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß Anhang IX Klassifizierungskriterien, der Regel 9 entspricht.

نحن، KESSEL medintim GmbH، نُقرّ على مسؤوليتنا المنفردة بأنه أُجري للجهاز الطبي المذكور أدناه إجراء تقييم المطابقة وفقًا للملحق V بالاقتران مع الملحق VII من توجيه الأجهزة الطبية 93/42/EEC، وبأنه يستوفي الأحكام ذات الصلة الخاصة بالأجهزة الطبية من الفئة IIa وفقًا للقاعدة 9 من معايير التصنيف الواردة في الملحق IX.

Bezeichnung / Description: Active 3 Erection System — Artikel Nr.: AES 3

الوصف: Active 3 Erection System (نظام الانتصاب Active 3) — رقم المنتج: AES 3

Zweckbestimmung / Intended purpose: Vakuumerektionshilfe bei erektiler Dysfunktion — Vacuum erection device for erectile dysfunction

الغرض المقصود: أداة مساعدة على الانتصاب بالتفريغ الهوائي في حالات ضعف الانتصاب

Benannte Stelle / Notified Body: mdc medical device certification GmbH, Kriegerstraße 6, 70191 Stuttgart — Kennnummer: CE 0483

الجهة المُخطَرة: mdc medical device certification GmbH، Kriegerstraße 6، 70191 Stuttgart — رقم التعريف: CE 0483

mdc medical device certification GmbH, Notified Body 0483, herewith certifies that KESSEL medintim GmbH, Kelsterbacher Straße 28, 64546 Mörfelden-Walldorf, Germany, for the scope Vacuum Erection Devices has introduced and applies a Quality System for the manufacture of the products concerned and carries out a final inspection as specified in Annex V, Section 3.

تشهد mdc medical device certification GmbH، الجهة المُخطَرة رقم 0483، بموجب هذه الوثيقة بأن شركة KESSEL medintim GmbH (Kelsterbacher Straße 28، 64546 Mörfelden-Walldorf، ألمانيا)، ضمن نطاق أجهزة الانتصاب بالتفريغ الهوائي، قد أقامت نظام جودة لتصنيع المنتجات المعنية وتطبّقه، وتُجري الفحص النهائي على النحو المحدد في الملحق V، القسم 3.

The mdc audit has proven that this quality system meets all requirements according to Annex V – Section 3 of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.

أثبت تدقيق mdc أن نظام الجودة هذا يستوفي جميع المتطلبات الواردة في الملحق V – القسم 3 من توجيه المجلس 93/42/EEC المؤرخ 14 يونيو 1993 بشأن الأجهزة الطبية.

The surveillance will be held as specified in Annex V, Section 4.

ستُجرى الرقابة على النحو المحدد في الملحق V، القسم 4.

Valid from 2019-06-24 · Valid until 2024-05-26 · Registration no. D1141600013

سارية من 24.06.2019 · سارية حتى 26.05.2024 · رقم التسجيل D1141600013

This letter confirms that mdc medical device certification GmbH, a Notified Body designated against Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and identified by the number 0483 on NANDO, has received a formal application in accordance with Section 4.3, first subparagraph of Annex VII of MDR and has signed a written agreement in accordance with Section 4.3, second subparagraph of Annex VII of MDR with the following manufacturer: KESSEL medintim GmbH.

يؤكد هذا الخطاب أن mdc medical device certification GmbH، وهي جهة مُخطَرة معيَّنة بموجب اللائحة (EU) 2017/745 (MDR) ومعرَّفة بالرقم 0483 في قاعدة بيانات NANDO، قد تلقّت طلبًا رسميًا وفقًا للفقرة الفرعية الأولى من القسم 4.3 من الملحق VII من لائحة MDR، ووقّعت اتفاقًا مكتوبًا وفقًا للفقرة الفرعية الثانية من القسم 4.3 من الملحق VII من لائحة MDR مع الشركة المصنِّعة التالية: KESSEL medintim GmbH.

Table 1: Devices covered by this letter and for which the NB is also responsible for appropriate surveillance of the corresponding devices under the applicable Directive: Active Erection System (Basic UDI-DI: 4013273001915) — Class IIa — Certificate Registration no. #D1141600013; NB 0483.

الجدول 1: الأجهزة التي يشملها هذا الخطاب والتي تتولى الجهة المُخطَرة أيضًا مسؤولية الرقابة المناسبة عليها بموجب التوجيه المعمول به: Active Erection System (Basic UDI-DI: 4013273001915) — الفئة IIa — رقم تسجيل الشهادة #D1141600013؛ الجهة المُخطَرة 0483.

31 December 2028 for other Class IIb devices, Class IIa, Class I devices placed on the market in sterile condition or have a measuring function.

31 ديسمبر 2028 لأجهزة الفئة IIb الأخرى، وأجهزة الفئة IIa، وأجهزة الفئة I المطروحة في السوق بحالة معقّمة أو ذات وظيفة قياس.

mdc medical device certification GmbH certifies that KESSEL medintim GmbH, Kelsterbacher Straße 28, 64546 Mörfelden-Walldorf, Germany, for the scope Development, manufacture, and distribution of medical devices for contraception and sexual health care has introduced and applies a Quality Management System.

تشهد mdc medical device certification GmbH بأن شركة KESSEL medintim GmbH (Kelsterbacher Straße 28، 64546 Mörfelden-Walldorf، ألمانيا)، ضمن نطاق تطوير الأجهزة الطبية الخاصة بمنع الحمل والرعاية الصحية الجنسية وتصنيعها وتوزيعها، قد أقامت نظامًا لإدارة الجودة وتطبّقه.

The mdc audit has proven that this quality management system meets all requirements of the following standard: EN ISO 13485 — Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

أثبت تدقيق mdc أن نظام إدارة الجودة هذا يستوفي جميع متطلبات المعيار التالي: EN ISO 13485 — الأجهزة الطبية – أنظمة إدارة الجودة – المتطلبات للأغراض التنظيمية.

EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 - ISO 13485:2016

EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 - ISO 13485:2016

Valid from 2023-05-15 · Valid until 2025-03-31 · Registration no. D1141600020

سارية من 15.05.2023 · سارية حتى 31.03.2025 · رقم التسجيل D1141600020

We, Kessel medintim GmbH, declare our sole responsibility, that the product listed below is covered by present declaration as a Medical Device. The product is classified as a Class I device in accordance with European Medical Device Regulation (EU) 2017/745 [MDR] Rule 1 of Annex VIII.

نحن، Kessel medintim GmbH، نُقرّ على مسؤوليتنا المنفردة بأن المنتج المذكور أدناه مشمول بهذا الإقرار بوصفه جهازًا طبيًا. ويُصنَّف المنتج جهازًا من الفئة I وفقًا للقاعدة 1 من الملحق VIII من اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (EU) 2017/745 [MDR].

The product has been evaluated to Conformity Assessment Procedure of the MDR Annex II, Annex III and Article 19 and it conforms to the related General Safety and Performance Requirements of the MDR Annex I.

قُيِّم المنتج وفق إجراء تقييم المطابقة المنصوص عليه في الملحق II والملحق III والمادة 19 من لائحة MDR، وهو مطابق لمتطلبات السلامة والأداء العامة ذات الصلة الواردة في الملحق I من لائحة MDR.

Trade Name: Manual Erection System — Article No. MES 01 — Intended purpose: Manual Vacuum Erection Device for erectile dysfunction

الاسم التجاري: Manual Erection System — رقم المنتج MES 01 — الغرض المقصود: جهاز انتصاب يدوي بالتفريغ الهوائي لحالات ضعف الانتصاب

Medical device risk class: Class I (non-sterile, non-measurement) — Notified body: not required — Issue date: 5 November, 21

فئة خطورة الجهاز الطبي: الفئة I (غير معقّم، بلا وظيفة قياس) — الجهة المُخطَرة: غير مطلوبة — تاريخ الإصدار: 5 نوفمبر 2021